| 产品名称(中文) | 喉通气管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laryngeal Tube and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔喉通气管由通气口、通气管、气囊压力平衡阀、充气管、测压球、近端气囊、远端气囊组成。双腔喉通气管由通气口、通气管、气囊压力平衡阀、充气管、测压球、胃管入口、近端气囊、远端气囊组成。产品分为一次性使用、可重复使用两种。其他原材料详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于快速建立呼吸通道，在短小手术麻醉中使患者自主或正压通气，以及困难气道管理。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182082067 |
| 注册人名称(英文) | VBM医疗技术有限公司VBM Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Einsteinstr. 1, 72172 Sulz a. N. Germany |
| 生产地址 | Einsteinstr. 1, 72172 Sulz a. N. Germany |
| 代理人名称 | 北京伊杉麟贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区天坛东里48号2号楼3单元102室 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182662067。 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2028-05-29 |
| 指导原则 | 气管插管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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