| 产品名称(中文) | 25-羟基维生素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D定标液Vitamin D total CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 25-羟基维生素D定标液1、25-羟基维生素D定标液2；试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表、4个贴有标签的压盖式小空瓶、2 × 6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于25-羟基维生素D定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402095 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404893号 |
| 批准日期 | 2022-04-19 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2020-04-22 产品说明书/技术要求文字性变化，详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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