| 产品名称(中文) | 测试卡 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sensor Cassette Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由内置测量传感器、进样探针、传输泵管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学原理和光学原理，与ABL90 FLEX分析仪、ABL90 FLEX用试剂包配套使用，测量全血中的pH值、血气、电解质、葡萄糖、乳酸、胆红素和血氧参数。 |
| 型号规格 | SC90 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222112 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182402112 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2016-11-09 同意变更产品的型号、规格，具体变更内容详见附件变更对比表。 2017-06-29 同意变更产品的型号、规格。 具体变更内容请见附件变更对比表。 请注册人参照变更文件自行修改产品标准中的相关内容。 2020-01-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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