| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测用异常值质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl HbAlc path |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体质控品中的反应组分：经溶血处理的人血液，外源性糖基化的糖化血红蛋白(HbA1c)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对糖化血红蛋白检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | 4×1mL；4×1.0mL(QCS)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期19个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405209 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2017-02-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2020-11-13 1.适用机型由"罗氏cobas c 501，cobas c 502，cobas c 311，cobas integra 400/400 plus全自动化生化分析仪。"变更为“罗氏cobas c 501，cobas c 502，cobas c 311，cobas c 503，cobas c 513全自动生化分析仪。”2.增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。3.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。 2022-01-28 产品适用机型的变更，说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 |
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