| 产品名称(英文) | C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）i-CHROMA hsCRP-All in one |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、检测缓冲液、取样器和ID芯片组成。 反应板含有固化了鼠抗人C反应蛋白(CRP)单克隆抗体的检测线和固化了兔IgG的质控线。 检测缓冲液含有荧光标记的抗人C反应蛋白(CRP)(鼠单克隆)，荧光标记的抗兔IgG，BSA作为稳定剂，叠氮化钠作为PBS防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白(含超敏C反应蛋白(hsCRP)和常规C反应蛋白)。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测缓冲液2～8℃保存、反应板4～30℃密封保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402142 |
| 注册人名称(中文) | 巴迪泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc. |
| 注册人住所 | 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea |
| 生产地址 | 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2016-08-18 生产地址由“#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-957, Korea”变更为“#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-957, Korea、43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea ”。 注：请注册人自行修订产品说明书，产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-03-12 1，增加适用机型； 2，注册证书、产品说明书及产品标准中文字性变更； 3，代理人住所由“杭州钱江经济开发区兴国路519号3号厂房一层”变更为“杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。 2020-04-20 1、增加适用机型ichromaTM100免疫荧光分析仪。2、生产地址变更。3、说明书及技术要求文字性变更。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书，产品技术要求，中文标签中的相应内容。 2022-08-02 “代理人住所:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所:浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼”。 2022-08-02 “代理人住所:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所:浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼”。 2022-11-25 产品说明书及技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 2022-11-25 产品说明书及技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 |
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