| 产品名称(中文) | 琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NeoBase™ Succinylacetone Assay Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 琥珀酰丙酮样本前处理液：稀释的含水联氨二氢氯化物溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。 |
| 型号规格 | 1 x 2.8 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402044 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2028-05-27 |
| 变更情况 | 2016-06-07 “代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”。 2017-01-23 变更内容包括：产品有效期由“2～8℃条件下保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃条件下保存，有效期16个月。”；说明书和产品标准的文字性变更（具体内容见附件）。 2023-11-03 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司;代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 2024-02-23 产品说明书变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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