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产品名称(中文) 铁蛋白校准品
产品名称(英文) Ferritin Calibrators
结构及组成/主要组成成分 校准品1和2含有铁蛋白(人脾),制备于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。
适用范围/预期用途 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白时,对铁蛋白项目进行校准。
型号规格 ARCHITECT:2瓶(4 mL/瓶)Alinity:2瓶(3.0 mL/瓶)
产品储存条件及有效期 2~8℃储存,有效期17个月。
注册证编号 国械注进20182402140
注册人名称(中文) 雅培爱尔兰诊断公司
注册人名称(英文) Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产地址 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2022-07-08
有效期至 2028-06-14
变更情况 2018-01-26 产品英文名称由“ARCHITECT Ferritin Calibrators”变更为“Ferritin Calibrators”; 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统和 Alinity i 分析仪”; 包装规格由“2 瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 2 瓶 (4 mL/瓶) Alinity: 2 瓶 (3.0 mL/瓶)”; 产品说明书和产品标准文字性修改,具体内容详见附件; 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品标准的相应内容。 2020-12-31 产品说明书和产品技术要求变更对比表见附件。
数据更新时间:2024-11-14
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