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产品名称(中文) 果糖胺质控品
产品名称(英文) Precinorm Fructosamine and Precipath Fructosamine
结构及组成/主要组成成分 果糖胺正常值质控品:每瓶内含1ml冻干质控血清;果糖胺正常值质控品:每瓶内含1ml冻干质控血清;反应物质:人类血清中的果糖胺。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 该产品用于果糖胺检测的质量控制。
型号规格 果糖胺正常值质控品:3×1 mL (冻干粉,复溶后体积);果糖胺病理值质控品:3×1 mL(冻干粉,复溶后体积)。
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期36个月。
注册证编号 国械注进20182402106
注册人名称(中文) 罗氏诊断公司
注册人名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称 罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2022-08-09
有效期至 2028-06-04
变更情况 2020-11-04 1、适用仪器由“用于罗氏Modular P,Modular D,cobas c 501, cobas c 311, cobas integra 400/400plus全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏Modular P,Modular D,cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 503全自动生化分析仪。”2、产品说明书文字性变更,具体内容详见附件。3、增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 2021-09-03 1、适用仪器的变更。2、产品技术要求和产品说明书的变更,具体内容见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。 2022-01-28 1、增加适用机型cobas c 303,产品说明书文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。
数据更新时间:2024-11-07
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