| 产品名称(中文) | 血细胞分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 储存于含防腐剂的基质中的稳定的人源性或哺乳动物的红细胞，人源性、哺乳动物或模拟白细胞、以及血小板组分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对白细胞，嗜中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，红细胞，血红蛋白，有核红细胞，血小板，网织红细胞项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 6×3.0 mL/瓶，12×3.0 mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期75天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401987 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 7002 south 109th street, Omaha, NE, 68128, United States |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2016-11-01产品有效期由“45天”变更为“75天”； 注册人住所由“100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”； 产品说明书的文字性变更，删除部分适用机型，具体内容见附件。 |
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