| 产品名称(英文) | D-二聚体校准品D-Dimer Gen.2 Calibrator Set |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1校准品含有人血清基质的零点标准品。2-6校准品人血清基质中有D-二聚体片段的校准品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该校准品用于对纤维蛋白降解产物D-二聚体的定量检测进行校准。 |
| 型号规格 | 6×0.5 mL (1:零点标准品, 2-6: D-二聚体校准品) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405208 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2017-02-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2021-11-29 增加中文名称“罗氏诊断公司”。说明书和产品技术要求内容变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 |
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