| 产品名称(中文) | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ZIMMER PERIARTICULAR LOCKING PLATE SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由围关节周围锁定接骨板、螺钉及其螺栓部件组成，其中螺钉包括围关节皮质骨螺钉、圆锥型螺钉、中空圆锥型螺钉、锁定螺钉、锁定螺栓、钉头、通用锁定螺钉和中空锁定螺钉。3.5mm围关节皮质骨螺钉由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料制成，3.5mm锁定螺钉，2.7mm钉头和2.7mm通用锁定螺钉由符合ASTM F2229标准要求的23Mn-21Cr-1Mo不锈钢材料制成；其余钢板螺钉均由符合ASTM F1314标准要求的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在截骨术或骨折后骨关节周围暂时性内固定和稳定骨的作用，为临时性内固定装置。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130031 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580 USA; Route #1 K.M. 123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita, Puerto Rico 00715 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460031 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2028-06-10 |
| 变更情况 | 2018-12-12 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-10-24 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw,IN 46580 USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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