产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体质控品 |
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产品名称(英文) | Syphilis TP Controls |
结构及组成/主要组成成分 | 阳性质控品:复钙的人血浆,梅毒螺旋体抗体呈反应性,防腐剂。阴性质控品:复钙的人血浆,防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本质控品用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体时,对梅毒螺旋体抗体项目的质量控制。 |
型号规格 | 2瓶(8 mL/瓶) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 国械注进20143405380 |
注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
注册人住所 | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbadem,Germany |
生产地址 | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbadem,Germany |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-07-21 |
有效期至 | 2028-05-27 |
变更情况 | 2017-10-27 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统,Alinity i 分析仪”; 2.产品英文名称由“ARCHITECT Syphilis TP Controls”变更为“Syphilis TP Controls”; 3.产品说明书的文字性修改,具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。 2020-11-10 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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