| 产品名称(中文) | 血氨质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FUJI DRI-CHEM CONTROL QN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硫酸铵。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血氨检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 3mLX2瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密封保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405932 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2017-03-16 “代理人名称:希森美康医用电子（上海）有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称:富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2020-04-17 增加适用机型FUJI DRI-CHEM NX700i，说明书、技术要求文字修改，具体内容见附件。 2021-03-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2023-12-25 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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