| 产品名称(中文) | 外周中心静脉导管防针刺穿刺附件包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Safety MST Accessory Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝、导引穿刺针、Insyte Autoguard套针外周导管、带扩张器的导管鞘、手术刀和注射器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改良斯丁格尔法置入外周中心静脉导管、中等长度导管或导管置换。 |
| 型号规格 | 384822、384823、384824 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036021 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751 |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751 |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776021。 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2028-05-31 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人名称：爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室”变更为“代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2017-08-16 许可事项变更： 生产地址由“198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926, Singapore”变更为“1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751”。 2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-03-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2022-07-21 一、型号、规格变更，详见规格型号变化对比表。二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-17 产品技术要求变更，详见附件。 2023-06-16 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室；变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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