| 产品名称(中文) | 新生儿/小儿呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neonatal intensive-care ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、流量传感器、流量传感器电缆、NIST接头(空气)、NIST接头(氧气)和电源线组成。通气模式有IPPV、SIPPV、SIMV、SIMV+PSV、PSV、CPAP、nCPAP、DuoPAP、氧疗。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于有呼吸支持需求的早产儿、新生儿和体重30公斤以下儿童。 |
| 型号规格 | fabian +nCPAP evolution |
| 注册证编号 | 国械注进20183082037 |
| 注册人名称(英文) | ACUTRONIC Medical Systems AG |
| 注册人住所 | Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel Schweiz |
| 生产地址 | Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel Schweiz |
| 代理人名称 | 伟亚安医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183542037 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2028-05-20 |
| 变更情况 | 2019-11-27 见变更对比表。 2018-11-02 “代理人住所：北京市东城区珠市口东大街4号4层4-4/4-5”变更为“代理人住所：北京市东城区崇文门外大街44号11层1105、1106”。 2022-03-24 “代理人名称：北京精博科技发展有限公司；代理人住所：北京市东城区崇文门外大街44号11层1105、1106”变更为“代理人名称：伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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