| 产品名称(中文) | 腔内覆膜支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E-vita thoracic TAA stentgraft System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由传输系统和覆膜支架构成。覆膜支架的制造材料为：覆膜：聚酯纤维；支架丝：镍钛合金；标记环：铂铱合金；缝线：聚酯纤维。产品经伽马射线灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是专门为治疗动脉瘤、夹层和胸主动脉降主动脉部分的特定病变而设计的。主要适用范围：1动脉瘤撕裂；2创伤性主动脉撕裂；3主动脉夹层；4撕裂；5主动脉穿透性溃疡(PAU)；6内血肿(IMH)；7主动脉与支气管瘘或主动脉与食管瘘。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131858 |
| 注册人名称(中文) | 优德克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Jotec GmbH |
| 注册人住所 | Lotzenaecker 23,72379 Hechingen,Germany |
| 生产地址 | Lotzenaecker 23,72379 Hechingen,Germany |
| 代理人名称 | 克莱立夫（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区工体东路18号2号楼二层B2260 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年12月26日同意更正型号规格，2022年7月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-12-26 |
| 有效期至 | 2027-07-07 |
| 变更情况 | 2018-09-29 “代理人名称：上海常道医疗器材有限公司；代理人住所：上海市嘉定工业区叶城路925号”变更为“代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区豆各庄乡（北京皮革公司化工厂南院）9幢8112室”。 2019-12-18 “代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区豆各庄乡（北京皮革公司化工厂南院）9幢8112室”变更为“代理人名称：克莱立夫（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层（02）201101”。 2022-01-29 “代理人住所:北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层（02）201101”变更为“代理人住所:北京市朝阳区南磨房平乐园甲5号二层2239”。 2024-01-31 代理人住所由:北京市朝阳区南磨房平乐园甲5号二层2239;代理人住所变更为:北京市朝阳区工体东路18号2号楼二层B2260 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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