| 产品名称(中文) | 尿液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urine Chemistry Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由试纸条承载板、键盘、LCD显示屏、电源开关、电源连接器、打印机、输入/输出装置和软件(版本号：1.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合尿液分析试纸条使用，可提供尿液检测的13项参数：尿胆原、葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、酸碱值、尿蛋白、亚硝酸盐、尿白细胞、维生素C、尿微量白蛋白和肌酐。 |
| 型号规格 | CYBOW Reader 720 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222110 |
| 注册人名称(中文) | 梦未来革新股份公司 |
| 注册人名称(英文) | DFI Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 388-25, Gomo-ro, Jillye-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 542-1,Daman-Ri,Jinrye-Myun,Gimhae-City,Gyung-Nam 621-881 REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 上海瀚联医疗技术股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市虹口区四平路257号名义16H室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182402110。 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2017-01-12 “注册人住所：542-1,Daman-Ri,Jinrye-Myun,Gimhae-City,Gyung-Nam 621-881 REPUBLIC OF KOREA；代理人名称：瀚联生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人住所：388-25,Gomo-ro,Jillye-myeon,Gimhae-si,Gyeongsangnam-do, Republic of Korea；代理人名称：上海瀚联医疗技术股份有限公司 ”。 2021-04-07 “注册人名称:DFI Co., Ltd”变更为“注册人名称:DFI Co., Ltd 梦未来革新股份公司”。 2023-03-23 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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