| 产品名称(中文) | 一氧化碳气体中毒急救呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CLEARMATE VOLATILE AGENT WASHOUT SYSTEMS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为完全气动、气控呼吸机，由主机、混合器、气压显示表、控制开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与氧气气源、二氧化碳气源、气囊及管路等配合使用，适用于体重在20kg以上的患者，用于清除患者体内的CO气体，帮助患者恢复正常呼吸功能。 |
| 型号规格 | Clearmate |
| 注册证编号 | 国械注进20183081919 |
| 注册人名称(中文) | 恩贝尔医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Thornhill Research Inc. |
| 注册人住所 | 60 Wingold Avenue, Toronto, Ontario M6B 1P5, Canada |
| 生产地址 | 60 Wingold Avenue, Toronto, Ontario M6B 1P5, Canada |
| 代理人名称 | 福瑞莱（成都）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 四川天府新区华阳街道华府大道一段1号蓝润置地广场1号楼20层05单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183541919。 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | 2018-08-23 “代理人名称：广州蓝仕威克医疗科技有限公司；代理人住所：广州高新技术产业开发区科学城科学大道182号C2区第13层1302单元”变更为“代理人名称：卫勤科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区复兴路17号国海广场A座10层1015室”。 2022-03-24 “代理人名称：卫勤科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区复兴路17号国海广场A座10层1015室”变更为“代理人名称：北京凯丽奕齐医药科技有限公司；代理人住所：北京市房山区长阳镇嘉州水郡225号6层1-636”。 2023-01-20 “注册人住所:210 Dundas ST. W., Suite 200, Toronto, Ontario M5G2E8, Canada”变更为“注册人住所:60 Wingold Avenue, Toronto, Ontario M6B 1P5, Canada”。 2023-04-06 原注册证中生产地址由“210 Dundas ST. W., Suite 200, Toronto, Ontario M5G2E8, Canada”变更为“60 Wingold Avenue, Toronto, Ontario M6B 1P5, Canada”。 2024-04-16 代理人名称由:北京凯丽奕齐医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市房山区长阳镇嘉州水郡225号6层1-636;代理人名称变更为:福瑞莱（成都）科技有限公司; 代理人住所变更为:四川天府新区华阳街道华府大道一段1号蓝润置地广场1号楼20层05单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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