| 产品名称(中文) | 全自动生物质谱检测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IVD MALDI Biotyper System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由microflex LT/SH 质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器(含MALDI不锈钢靶板或一次性靶板MBT Biotarget 96)、控制设备的flexControl(发布版本：3.4)软件、用以比较样本质谱图的MBT Compass IVD(发布版本：4.2)和数据库(发布版本：9)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。 |
| 型号规格 | Microflex LT/SH |
| 注册证编号 | 国械注进20182222017 |
| 注册人名称(中文) | 布鲁克·道尔顿公司 |
| 注册人名称(英文) | Bruker Daltonics GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany |
| 生产地址 | Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, Germany |
| 代理人名称 | 布鲁克微生物技术（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园∙北领地B-6楼C座8层C802 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182402017。 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2017-08-25“代理人住所：北京市海淀区中关村南大街11号1号楼5116室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室”。 2018-02-27变更生产地址，由“40 Manning Road, Billerica, MA 01821, USA”变更为“Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, Germany”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2018-06-05 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司”。 2018-08-15 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司 ”变更为“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克·道尔顿公司”。 2019-11-01 1、结构组成由“该产品由microflex LT/SH 质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT（发布版本：2.3）软件和数据库组成。”变更为“该产品由microflex LT/SH 质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器（含MALDI不锈钢靶板或一次性靶板MBT Biotarget 96)、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的MBT Compass IVD（发布版本：4.2）和数据库（发布版本：9）组成。” 2、产品技术要求变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2021-05-07 “代理人名称：布鲁克（北京）科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室”变更为“代理人名称：布鲁克微生物技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园∙北领地B-6楼C座8层C802”。 2022-01-14 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称：Bruker Daltonics GmbH & Co. KG”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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