| 产品名称(中文) | 牙科根管治疗器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alternative and rotative tools for root canal preparation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由器械杆和手柄组成。镍钛钢成份含量：镍(Ni)52-54%、钛(Ti)46-48%。不锈钢成份含量：铬(Cro)16-18%、镍(Ni)6-10%、铁(Fe)73-78%。 |
| 适用范围/预期用途 | 扩大针、锉用于根管治疗，拔髓针用于拔髓，输送针用于输送糊剂到根管内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172177252 |
| 注册人名称(英文) | FKG牙科医疗器械有限公司FKG Dentaire Sàrl |
| 注册人住所 | Le Crêt-du-Locle 4, CH-2322 Le Crêt-du-Locle |
| 生产地址 | Rue du Crêt du Locle 4, CH·2304 La Chaux-de-Fonds, Switzerland |
| 代理人名称 | 广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进201720672522023年1月18日同意更正生产地址，2022年6月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-01-18 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2017-07-26 型号、规格变更：详见型号、规格对比表。 2018-12-19 “注册人名称：FKG Dentaire SA”变更为“注册人名称：FKG Dentaire SA FKG牙科医疗器械有限公司”。 2022-02-28 “注册人名称：FKG Dentaire SA；注册人住所：Rue du Crêt du Locle 4, CH•2304 La Chaux-de-Fonds, Switzerland；代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“注册人名称：FKG Dentaire Sàrl；注册人住所：Le Crêt-du-Locle 4, CH-2322 Le Crêt-du-Locle；代理人名称：上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室”。 2023-05-11 “代理人名称：上海汉瑞祥贸易有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“代理人名称：广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司；代理人住所：广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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