| 产品名称(中文) | 户尘螨 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | d1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）ImmunoCAP Allergen d1, House dust mite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗原包被帽；试剂盒中还包括笔状容器筒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清中的户尘螨d1过敏原特异性IgE抗体。 |
| 型号规格 | 16人份/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃条件下储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404178 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala， Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala，Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201634041782023年5月12日同意更正注册人住所、生产地址内容，2020年1月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2018-06-11 变更产品技术要求附录，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件，自行修订产品技术要求。 2018-08-23 产品说明书变更，配套的校准品溯源由“世界卫生组织（WHO）人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考品（IRP）75/502”变更为“世界卫生组织（WHO）人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品11/234”，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2018-09-11 “注册人名称:Phadia AB；代理人名称:北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所:北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称:Phadia AB/法迪亚公司；代理人名称:赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2022-12-01 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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