| 产品名称(中文) | 眼科手术导航设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anterior Eye Segment Analysis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由触摸屏电脑(型号Version 3)及支架、电源及连接线、脚踏开关、校准靶、手术显微镜集成显示装置(型号：MID)和数据线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与手术显微镜配接，使用生物测量及手术计划系统(型号:VERION Reference Unit)获得的生物测量数据、参考图像以及手术计划信息，为手术医生提供切口位置、撕囊术位置、人工晶状体植入位置及定位的标记信息，临床用于眼科白内障手术。 |
| 型号规格 | VERION Digital Marker M |
| 注册证编号 | 国械注进20143165676 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔康威福莱特公司 |
| 注册人名称(英文) | WaveLight GmbH |
| 注册人住所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland |
| 生产地址 | Rheinstraβe 8, 14513 Teltow, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143545676 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-05-06 |
| 变更情况 | 2016-05-16 “注册人名称：Alcon GPS – WaveLight GmbH；注册人住所：Rheinstraße 8, 14513 Teltow, Germany”变更为“注册人名称：WaveLight GmbH；注册人住所：Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland”。 2019-07-15 “注册人名称：WaveLight GmbH；代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称：爱尔康威福莱特公司（WaveLight GmbH）；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2021-11-12 结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》；产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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