| 产品名称(中文) | 类风湿因子校准液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Preciset RF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性成分：人血清中的类风湿因子(RF)；非活性成分：羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液，牛血清白蛋白，氯化钠，防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于类风湿因子检测的校准。 |
| 型号规格 | 5×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405780 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2017-03-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2020-11-25 新增适用机型、增加注册人中文名称以及说明书和产品技术要求文字性变化（详见附件） 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司 请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2022-02-23 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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