| 产品名称(中文) | 血糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEDISAFE FIT Control Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 羧甲基纤维素钠、D-葡萄糖、哌嗪-1,4-二乙磺酸(PIPES)、ProClin300(防腐剂)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于葡萄糖检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 高值(H)：1×4mL，中值(M)：1×4mL，低值(L)：1×4mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405368 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Corporation |
| 注册人住所 | 44-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo,151-0072,Japan |
| 生产地址 | 1727-1, Tsuiji Arai, Showa-cho, NAKAKOMA-GUN, YAMANASHI, 409-3853 JAPAN |
| 代理人名称 | 泰尔茂（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2022-03-03 注册人名称由“Terumo Corporation”变更为“Terumo Corporation泰尔茂株式会社”。增加适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、标签中的相应内容。 2022-09-30 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2022-09-30 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
