| 产品名称(英文) | C-反应蛋白测定试剂盒(速率法)FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-SIII |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含多层一体化的测试片、校准卡一张和C-反应蛋白稀释液一瓶，其中测试片成分包括淀粉酶标识抗人C-反应蛋白鼠抗体(单克隆的)、羧甲基淀粉钠、二芳基咪唑白色素。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测血清中C-反应蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 50个测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试片密封保存于2～8℃，稀释液密封保存于2～8℃，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405923 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan |
| 生产地址 | 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2017-03-16 “代理人名称：希森美康医用电子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称：富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2019-11-12 1.适用机型由“适用于全自动干式生化分析仪：FUJI DRI-CHEM 7000、7000i、7000s，FUJI DRI-CHEM 4000ie，FUJI DRI-CHEM 3500、3500i、3500p、3500s，FUJI DRI-CHEM NX500、NX500i、NX500s”变更为“适用于全自动干式生化分析仪：FUJI DRI-CHEM 7000、7000i、7000s，FUJI DRI-CHEM 4000ie，FUJI DRI-CHEM 3500、3500i、3500p、3500s，FUJI DRI-CHEM NX500、NX500i、NX500s，FUJI DRI-CHEM NX700i”。 2.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签的相应内容。 2021-03-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2023-01-04 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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