| 产品名称(中文) | 水刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WATER JET |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由ERBEJET2主机、ESM2抽吸模块、脚踏开关、水刀手柄、泵、台车、ECB线、抽吸筒、抽吸袋、ESM2橡胶导管、过滤器、固定件和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，利用高压水束进行外科手术，可对人体组织进行选择性分离。其中ERBEJET 2水刀用于标记、冲洗、提拉和解剖组织。ESM 2抽吸模块配合水刀使用，用于分泌物、血液、组织、切割介质及其他液体的抽吸。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016803 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱尔博电子医疗仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | ERBE Elektromedizin GmbH |
| 注册人住所 | Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany |
| 生产地址 | Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔博（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2201号3002室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201732168032023年2月28日同意更正结构及组成内容，2021年11月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-02-28 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2018-08-20 产品型号规格中增加型号为“20150-301”的泵。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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