| 产品名称(中文) | 肘关节假体组件-垫圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elbow Joint Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肘关节假体组件-垫圈采用符合标准ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材质制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与骨水泥配合使用，适用于肘关节置换手术。本产品只与同系统组件配套使用。 |
| 型号规格 | 型号：15-4031/05、15-4031/06、15-4031/07，具体见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132161 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183462161 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2024-05-11 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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