| 产品名称(中文) | 诊断／消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EZ STEER ThermoCool and EZ STEER Thermocool Nav Diagnostic/Ablation Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导管一次性使用无菌产品，在体内时间不超过24小时；由连接器、手柄、管身和电极组成。电极材料为90%铂／10%铱合金，管身材料为PEBAX Vestamid和不锈钢编织层。 产品规格型号及参数见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于心脏电生理标测(刺激和记录)，与射频消融仪配合使用时，可用于心脏消融。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153013201 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte, 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路 439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册编号为：国械注进201537732012023年1月18日同意更正型号规格附页，2020年8月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-01-18 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2017-08-18 “注册人住所: 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California 91765 USA ”变更为“注册人住所: 33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2018-03-14 “注册人名称：Biosense Webster, Inc. ”变更为“注册人名称：Biosense Webster, Inc. 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司”。 2022-01-27 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-05-26 产品技术要求及生产地址发生变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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