| 产品名称(中文) | 液相色谱串联质谱系统1260 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infinity Ⅱ LC Clinical Edition / K6460 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由液相色谱仪模块(包括：二元泵,多功能自动进样器,高容量柱温箱)，三重四极杆质谱仪模块(含质谱仪泵)，随机软件：数据采集软件(发布版本号：1.0.8419)、定性分析软件(发布版本号：1.0.8506)、定量分析软件(发布版本号：1.0.598)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于色谱与质谱技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血浆、血清、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质(维生素、氨基酸、激素)和外源物质(治疗药物)项目。 |
| 型号规格 | 1260 InfinityⅡ LC Clinical Edition/K6460 |
| 注册证编号 | 国械注进20232220080 |
| 注册人名称(中文) | 安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | No.1 Yishun Avenue 7, Singapore 768923, SINGAPORE |
| 生产地址 | No.1 Yishun Avenue 7， Singapore 768923，SINGAPORE |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层3-1至3-3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年4月3日同意更正结构及组成内容，2023年3月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2028-03-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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