| 产品名称(中文) | 取栓支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trevo NXT ProVue Retriever |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由一个锥形的镍钛合金芯线和预成形末端组成。预成形末端由镍钛合金制成，在输送过程中可折叠。在预成形部分的头端有支撑管，在末端有不透射线的铂钨合金显影标记。递送丝在远端涂有亲水涂层。该产品含有插入工具和扭控器。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的6小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流。2.该产品适用于在缺血性卒中患者出现症状8小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适用于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂(IV t-PA)进行治疗或使用IV t-PA治疗失败的患者可考虑使用该产品的治疗方法。3.该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的8-24小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流。适用人群为不适合使用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂(IVt-PA)进行治疗或使用t-PA治疗失败的，颈内动脉或大脑中动脉M1段发生缺血性脑卒中，且符合下述条件之一的患者：(1)年龄18~79岁，NIHSS≥10分，梗死体积≤30ml；(2)18~79岁，NIHSS≥20分，梗死体积30~50ml；(3)年龄≥80岁，NIHSS≥10分，梗死体积≤20ml。 |
| 型号规格 | 90312, 90313, 90314, 90315 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030255 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA |
| 生产地址 | 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2028-06-18 |
| 变更情况 | 2024-07-22 一、适用范围由“该产品适用于在缺血性卒中患者出现症状8小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适用于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IV t-PA）进行治疗或使用IV t-PA治疗失败的患者可考虑使用该产品的治疗方法。”变更为“1.该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的6小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流。2.该产品适用于在缺血性卒中患者出现症状8小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适用于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IV t-PA）进行治疗或使用IV t-PA治疗失败的患者可考虑使用该产品的治疗方法。3.该产品用于在缺血性卒中患者出现症状的8-24小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流。适用人群为不适合使用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IVt-PA）进行治疗或使用t-PA治疗失败的，颈内动脉或大脑中动脉M1段发生缺血性脑卒中，且符合下述条件之一的患者：（1）年龄18~79岁，NIHSS≥10分，梗死体积≤30ml；（2）18~79岁，NIHSS≥20分，梗死体积30~50ml；（3）年龄≥80岁，NIHSS≥10分，梗死体积≤20ml。”二、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
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