| 产品名称(中文) | 经皮血管肝内门静脉穿刺套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE TIPS Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、穿刺针、导引套管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对接受经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)的患者进行诊断和介入手术过程中建立经皮经颈静脉肝内通道。 |
| 型号规格 | TSET1016 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030268 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
| 注册人住所 | 1505 North Fourth Street Flagstaff Arizona 86004 USA |
| 生产地址 | Parkmore West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 变更情况 | 2023-12-08 注册人名称由:克瑞格纳医疗 Creganna Medical; 注册人住所由:Parkmore West, Galway, Ireland; 注册人名称变更为:戈尔及同仁有限公司 W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.; 注册人住所变更为:1505 North Fourth Street Flagstaff Arizona 86004 USA |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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