| 产品名称(中文) | 放射治疗患者光学定位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Positioning System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描单元(包括激光器和摄像机)、激光跟踪器、控制箱和软件(名称：c4D，型号：PA-002，发布版本：6.1)组成。详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配合CT使用，在放射治疗前扫描患者体表轮廓，监测体表运动信号。 |
| 型号规格 | Sentinel |
| 注册证编号 | 国械注进20233050264 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典希迪定位公司 |
| 注册人名称(英文) | C-RAD Positioning AB |
| 注册人住所 | Sjukhusvägen 12k, 753 09 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland（委托生产） |
| 代理人名称 | 希迪（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区盛夏路608号3幢211室 |
| 编码代号2018 | 05放射治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为Innokas Yhtymä Oy。 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 变更情况 | 2023-08-25 注册人名称由希迪（上海）医疗器械有限公司C-RAD Positioning AB；代理人名称由北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所由北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A ;变更为：瑞典希迪定位公司C-RAD Positioning AB；变更为：希迪（上海）医疗器械有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区盛夏路608号3幢211室 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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