| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreXion3D Explorer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架、图像处理系统软件(发布版本：3.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影(包括头颅侧位和手腕部)，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | P01A |
| 注册证编号 | 国械注进20233060260 |
| 注册人名称(中文) | 普瑞希恩医疗设备有限公司プレキシオン株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都千代田区神田須田町1-14-1 |
| 生产地址 | 京都府京都市上京区室町通上立売上る室町頭町259番地 |
| 代理人名称 | 派森（广州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市荔湾区龙溪中路443号2305 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 受托生产企业：株式会社近畿レントゲン工業社 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 变更情况 | 2023-11-01 代理人住所由:广州市白云区石门街滘心松柏里高埔工业区4号A2栋201房;代理人住所变更为:广州市荔湾区龙溪中路443号2305 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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