| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步治疗起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable cardiac pacemakers with cardiac resynchronization therapy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式脉冲发生器(含IS-1或IS4接口)和转矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过起搏实现左右心室收缩的同步化，用于伴有心室传导功能紊乱的心衰患者的治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | W1TR04，W4TR04，W4TR05，W1TR06，W4TR06 |
| 注册证编号 | 国械注进20233120259 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Route du Molliau 31, Case Postable, 1131 Tolochenaz, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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