| 产品名称(中文) | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triathlon Partial Knee Resurfacing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨平台和胫骨衬垫组成。其中股骨髁和胫骨平台采用符合ASTM F75要求的铸造钴铬钼(CoCrMo)合金制成，胫骨衬垫采用符合ASTM F 2565 要求的X3 超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成。股骨髁和胫骨平台用伽马射线灭菌，胫骨衬垫经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配合使用，用于膝关节单髁置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130266 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138 号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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