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产品名称(中文) 人工肩关节系统
产品名称(英文) Global Unite Shoulder System
结构及组成/主要组成成分 人工肩关节系统包括肱骨柄、正肩骨骺(包括固定螺钉)、反肩骨骺(包括固定螺钉)、缝线领子、肱骨头。其中肱骨柄、正肩骨骺(包括固定螺钉)、反肩骨骺(包括固定螺钉)、缝线领子使用的原材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V-ELI钛合金,肱骨头所用的原材料为符合ISO 5832-12的锻造钴铬合金。肱骨柄近端、正肩骨骺、反肩骨骺外表面有Porocoat纯钛涂层,该涂层是通过烧结固定的微孔涂层,所用原材料为符合ASTM F 67的2级纯钛。辐射灭菌,有效期为10年。
适用范围/预期用途 与同一系统组件配合使用,适用于全肩,半肩或反肩关节成形术,可用于初次置换和翻修置换。肱骨柄可用于骨水泥或非骨水泥固定,骨骺组件用于非骨水泥固定。
注册证编号 国械注进20233130269
注册人名称(中文) 徳培依(爱尔兰)有限公司
注册人名称(英文) DePuy (Ireland)
注册人住所 LOUGHBEG, RINGASKIDDY, CORK, IRELAND
生产地址 LOUGHBEG, RINGASKIDDY, CORK, IRELAND; 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, USA
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-06-20
有效期至 2028-06-19
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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