| 产品名称(中文) | 带自膨胀缝线可吸收锚钉固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Healix Advance BR with Dynacord |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝线(含单独包装及与锚钉共同包装)、缝针、插入器组成。锚钉由聚乳酸-乙醇酸共聚物和磷酸三钙组成的复合材料制成，缝线为不可吸收Dynacord缝线，由外部编织鞘，内部编织鞘和核芯组成。外部编织鞘由染色的UHMWPE和PET构成，内部编织鞘由PET构成，核芯由纯医用级硅胶的共挤外层和由医用级硅胶/盐复合材料制成的内芯构成。缝线包含D&C绿色6号、D&C黑色4号和铬钴铝氧化物缝线着色剂。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的S46500不锈钢制成，缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于肩、膝、足/踝的骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130270 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin Blanc 38 Le Locle CH-2400 Switzerland |
| 生产地址 | Puits Godet 20 Neuchâtel CH-2000 Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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