| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CareSens II Plus Blood Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由液晶显示屏、血糖仪主机、内置存储器、操作软件(发布版本号：V90.101.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学法，与配套的CareSens血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用，用于定量检测人体新鲜毛细血管全血中葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | GM01JAA |
| 注册证编号 | 国械注进20232220251 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2028-06-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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