| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（酶法）血液・尿検査用クレアチニンキット |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)，肌酸酶、肌氨酸氧化酶； 试剂II：肌酸酐酶、过氧化物酶，4-氨基安替比林； 校准品：肌酐和盐酸溶液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构体外定量测定人血清、血浆(EDTA抗凝血浆，肝素抗凝血浆，枸橼酸酸钠抗凝血浆)、尿液样本中肌酐的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒： 试剂Ⅰ1×13mL/瓶，试剂Ⅱ1×5mL/瓶，校准品1×0.5mL；50人份/盒： 试剂Ⅰ1×13mL/瓶，试剂Ⅱ1×5mL/瓶；100人份/盒：试剂Ⅰ2×13mL/瓶，试剂Ⅱ1×9mL/瓶，校准品1×0.5mL；100人份/盒：试剂Ⅰ2×13mL/瓶，试剂Ⅱ1×9mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400245 |
| 注册人名称(中文) | 纳斯卡公司株式会社 ナスカ |
| 注册人住所 | 日本神奈川县横滨市青叶区元石川町5421-1神奈川県横浜市青葉区元石川町5421-1 |
| 生产地址 | 日本神奈川县横滨市青叶区元石川町5421-1神奈川県横浜市青葉区元石川町5421-1 |
| 代理人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2028-06-08 |
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