| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Cone-beam Computed Tomography |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线管头、影像接收器(平板探测器)、开关电源、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(rainbow Image Viewer，发布版本：1.0.35.0、brightMCT S/W，发布版本：1.0.0.1、rainbow 3D Viewer，发布版本1.0.0.1460)组成，具体信息详见产品技术要求附录。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、手腕部X射线摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | ICT-R01-M |
| 注册证编号 | 国械注进20233060248 |
| 注册人名称(中文) | 登腾株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Dentium Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 9F,10F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 9F,10F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-13 |
| 有效期至 | 2028-06-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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