| 产品名称(中文) | 牙科树脂粘接剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OptiBond eXTRa Universal |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由预处理剂和粘接剂组成，预处理剂由甘油聚甲基丙烯酸酯、樟脑醌、甲基丙烯酸羟乙酯、双甲基丙烯酸缩水甘油酯、纯化水、乙醇、丙酮、丁基羟基甲苯组成，粘接剂由甘油聚甲基丙烯酸酯、双甲基丙烯酸缩水甘油酯、甲基丙烯酸羟乙酯、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸甘油酯、乙醇、对二甲氨基苯甲酸异辛酯、樟脑醌、甲基丙烯酸羟乙酯、硅烷化钡铝硼硅酸盐玻璃填料、氟硅酸钠、气相二氧化硅组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于直接修复中牙体与复合树脂、复合体、陶瓷、金属材料的粘接；与树脂水门汀配合使用对树脂、金属、陶瓷(冠、桥、嵌体、贴面、桩核)的间接修复体进行粘接。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233170253 |
| 注册人名称(中文) | 科尔公司 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-16 |
| 有效期至 | 2028-06-15 |
| 变更情况 | 2023-06-30 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司；变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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