| 产品名称(中文) | 不可吸收带线软锚及辅助工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | JuggerKnot/JuggerKnotless Soft Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入物和各类辅助工具组成。植入物包括软锚和非可吸收性缝线，软锚由符合USP标准的聚酯制成，缝线材质由符合USP标准的超高分子量聚乙烯和聚丙烯制成，蓝色染料为酞菁铜(CAS#147-14-8)，缝线的分类符合YY0167-2020表1中I类的规定，缝线分带缝合针与不带缝合针两种，缝合针包括圆针和三角针两种类型。与植入物包装在一起的辅助工具包括插入器、钻头、钻头导向器、导向器、闭合器和定位引导器,工具与人体接触部分分别由符合ASTM F899标准的304不锈钢、455不锈钢、630不锈钢；符合ASTM F138标准的316L不锈钢；符合ISO 5832-1:2007标准的470不锈钢；符合ASTM F2063标准的镍钛合金制成，各型号材料组成见型号规格列表。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期5年。；产品由植入物和各类辅助工具组成。植入物包括软锚和非可吸收性缝线，其中缝线的分类符合YY0167-2020表1中I类的规定，分带缝合针与不带缝合针两种，缝合针包括圆针和三角针。与植入物包装在一起的辅助工具包括植入器、钻头、钻头导向器、导向器、闭合器和定位引导器等，其中与预装植入物连接的植入器各个部件包括植入器杆、手柄、固定帽、针线固定器和植入器保护套管等。产品经环氧乙烷没见，一次性使用，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、肘、腕、手、髋、膝、足和踝部位软组织与骨的连接固定，免打结型号仅适用于肩部，Mini型号仅适用于手部和腕部。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130231 |
| 注册人名称(中文) | 邦美运动医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Sports Medicine |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive,P.O. Box 587,Warsaw,Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581USA； Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 Mexico |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2024-09-10 原注册中生产地址由“56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581USA”变更为“56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581USA； Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 Mexico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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