| 产品名称(中文) | 枕颈胸后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OCT Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由标准万向螺钉、大角度万向螺钉、直棒、螺塞、双直径棒、棒上横向连接器、钉上横向连接器、外侧连接器、轴向棒棒连接器、横向棒棒连接器、骨钩、枕骨螺钉、枕颈骨板、枕颈侧向垫片组成。所有部件均由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料制成。螺钉的螺杆部分无表面着色处理，U型杯部分经着色阳极氧化处理，其他部件表面均经着色阳极氧化处理。产品以非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于枕颈胸(枕骨-T3)的后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130232 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | BRICON公司Bricon GmbH |
| 注册人住所 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 生产地址 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 代理人名称 | 天津贝康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2023-09-21 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:天津贝康医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室 |
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