| 产品名称(中文) | 免打结锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HEALICOIL Knotless Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括可植入锚钉和辅助工具。可植入锚钉由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮(Optima LT3)和符合ASTM F136标准的TI 6AL4V ELI制成。辅助工具包括插入器和穿线器，插入器杆采用符合ASTM F899标准和ASTM A276标准的S17400不锈钢和304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与缝线配合使用，用于在肩关节手术中将软组织重新固定到骨上。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130238 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road Andover Massachusetts 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA; B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2028-06-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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