| 产品名称(中文) | 膝关节假体-半月板衬垫和髌骨 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Knee System-Tibial insert and Patella Component |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括半月板衬垫、髌骨。半月板衬垫由衬垫和锁线组成，衬垫由含维生素E高交联超高分子量聚乙烯材料制成，锁线由符合ASTM F90-14标准规定的钴铬合金材料制成。髌骨由含维生素E高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品无菌包装，经EO灭菌，灭菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于全膝关节置换，与本公司全膝关节系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130240 |
| 注册人名称(中文) | 宽岳骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | b-ONE Ortho, Corp. |
| 注册人住所 | 3 Wing Drive，Suite 259, Cedar Knolls, New Jersey, 07927, USA |
| 生产地址 | 443 Rue Rene Cassin, La Talaudiere, Loire, France 42350 |
| 代理人名称 | 宽岳医疗器材（苏州）有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区科技城玉屏路6号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2028-06-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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