| 产品名称(中文) | 耐高压植入式给药装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PowerPort ClearVUE™ ISP Implantable Port |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括输液港、末端开口ChronoFlex聚氨酯导管、导管锁扣、导丝、注射器、无损伤针、穿刺针、微插管鞘(扩张器和导管鞘)、AirGuard血管鞘(扩张器和撕裂鞘)、隧道针、血管拉钩、冲洗接头、PowerLoc™一次性使用植入式给药装置留置针组成。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 耐高压植入式给药装置适用于临床需要反复插入血管通道的患者的有关治疗，也可用于注入药品、静脉输液、静脉内注射营养溶液和血制品，而且还用于抽取血液样品。当与PowerLoc™一次性使用植入式给药装置留置针结合使用时，适用于高压注射造影剂。对于高压注射造影剂，建议注射速度上限是5mL/s。 |
| 型号规格 | 1606052 耐高压植入式给药装置，6F ChronoFlex聚氨酯末端开口导管，微插管鞘包装； 1606062 耐高压植入式给药装置，6F ChronoFlex聚氨酯末端开口导管，标准包装； 1608052 耐高压植入式给药装置，8F ChronoFlex聚氨酯末端开口导管，微插管鞘包装； 1608062 耐高压植入式给药装置，8F ChronoFlex聚氨酯末端开口导管，标准包装。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233140239 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West Salt Lake City Utah 84116 USA |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No. 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 其他内容 | ／ |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | ／ |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2028-06-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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