| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体质控品LIAISON Control CMV IgM Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品：制备于Tris缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体无反应,ProClin 300,防腐剂；阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体有反应,牛血清蛋白,ProClin 300和惰性黄色染料。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于巨细胞病毒IgM抗体检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性质控品:2×0.8 mL,阳性质控品:2×0.8 mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404785 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin S.p.A |
| 注册人住所 | Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY |
| 生产地址 | Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年3月17日同意更正主要组成成分内容，2016年11月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-03-17 |
| 有效期至 | 2021-11-23 |
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