| 产品名称(中文) | 脑保护装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、中空心轴、球囊扩张注射器、单向旋塞阀、Y型止血阀、Y型止血阀延长管、带开关的三通阀、过滤网以及T型安全阀组成。远端球囊和近端球囊的材料为热塑性橡胶。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于位于ICA和/或颈动脉分叉处病变的血管成形术和支架置入术。该装置在介入治疗过程中保护大脑不会产生脑部栓塞，从而预防严重的和致残的并发症的发生。该系统可在穿越病变前获得脑部保护，并可在手术过程中任何阶段通过血液抽吸去除栓子碎片。 |
| 型号规格 | MOM0130069X6, MOM0130068X5, MOM0130008X5 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3774216号 |
| 注册人名称(英文) | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta` 7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生产地址 | Via Martiri della Liberta` 7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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