| 产品名称(中文) | 人工乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该人工乳房植入体外壳由多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶。产品为毛面自然形类，植入体中硅凝胶的凝度为III。该产品一次性使用，经干热法灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3464209号 |
| 注册人名称(英文) | Mentor Medical Systems, B.V. |
| 注册人住所 | Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden The NETHERLANDS |
| 生产地址 | Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden The NETHERLANDS |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位 |
| 其他内容 | 根据9号公告,规格型号变化不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书,而提交变化对照表、标准更改单、说明书变化对照表、安全风险分析报告及变化部分的注册检测报告。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据9号公告,规格型号变化不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书,而提交变化对照表、标准更改单、说明书变化对照表、安全风险分析报告及变化部分的注册检测报告。 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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