| 产品名称(中文) | 数字化乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由X射线管组件(C339V，球管XM15)、高压发生器(MG-100)、高压发生器控制台、数字平板探测器(2923M)、图像工作站(MDP，含软件BLADE FDM，版本V1.2)、机架(含MC-ARM(IS)、MP-CP(I)、MS-TSF(I))、限束器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位作乳腺X射线摄影检查使用 |
| 型号规格 | IRENE LITE |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2304018号 |
| 注册人名称(英文) | MEDIEN INTERNATIONAL Co.,Ltd |
| 注册人住所 | B1,3F,4F,5F,7F,50,Heungan-daero 427beon-gil,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | B1,3F,4F,5F,7F,50,Heungan-daero 427beon-gil,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 北京世纪数影医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园2-2-1G |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-12-17 |
| 有效期至 | 2020-12-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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